FDA から放射線医療機器製造業者へ 不具合 に関する警告

FDA から放射線機器の 不具合 について製造業者へ書簡が届いたようです

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FDA から放射線医療機器製造業者へ 不具合 に関する警告

米国食品医薬品局(FDA)は、
放射線 を放出する機器を製造している複数の企業に、
ソフトウェアのバグなどといった欠陥を修理するよう勧告しました。

FDA から企業へ送付された書簡によれば、
過去10年間にわたり、放射線医療機器の 不具合 について、
約1,200件の報告があったとのことです。

書簡によれば、不具合の多くは、使用ミスによるものでしたが、
ソフトウェアのバグや、ディスプレイの表示エラーに関連するものも
多かったとのことです。

FDAは、製造会社に対して、「CAPA(是正処置および予防処置)に従って、
製品の不具合理由を調査分析する責任がある」と伝えました。

これによって、製造業者は、使用ミスの原因となっているものの
分析などを行うことになります。

最も多く不具合がみとめられた装置は、リニアアクセラレータで、
その次は、放射線治療計画機器、
そして、放射線治療シュミレータのような補助装置と続いているそうです。

FDAの書簡では、今後、このような機器の承認要件を強化する
可能性があるとしています。

FDAは製造業者に対して、市販前届510(k)や第三者承認といった、
不具合が起こっても患者様に大きな危険はない機器に適用する承認要件では
不十分な可能性があると伝えたようです。

FDAによれば、今後、放射線放出機器に関するワークショップを開催し、
次のような要件を新たに追加検討する可能性があるそうです。

・ 安全性を改善するための予防措置や特別な対策
・ 安全性や有効性を確実にするための市販前試験の変更
・ソフトウェアに対するすべての変更に関する市販前調査

今回のFDAの動きは、医療機器からの不要な放射線曝露を低減する
ための措置の一環であるようです。

FDA Dials Up Heat on Radiology Device Firms


2010年4月12日

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