複合経口避妊薬 Natazia をFDAが承認

複合経口避妊薬 Natazia をFDAが承認しました

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複合経口避妊薬 Natazia をFDAが承認

吉草酸エストラジオール と ジエノゲスト (dienogest)の
複合経口避妊薬 である Natazia が
FDA によって承認されました。

複合経口避妊薬 Qlaira
画像:欧州のQlairaより

Natazia は、初めて FDAから承認を受けた
「四相性」 経口避妊ピル です。

四相性 とは、1週期中(28日間)のホルモン
(プロゲスチンとエストロゲン)配合比が
4段階で変化することです。

本剤の製薬会社 Bayer Scheringは、
Natazia には、ほぼバイオアイデンティカルな
(人体に存在するものと同じ)エストラジオールを
使用しているという点で、他の経口避妊薬とは
異なると語っています。

FDAによれば、同薬の安全性と有効性は、
北米およびヨーロッパで行われた
2つの多施設第3相臨床試験で実証されているそうです。

これらの臨床試験では、1,867名の女性を対象に、
約30,000回の28日治療周期で試験を行ったということです。

Natazia で最も多くみられた副作用は、
不正出血、乳房の圧痛、頭痛、悪心、嘔吐、体重増加、にきび
だったそうです。

Natazia のラベルには、他のプロゲスチン・エストロゲン
複合経口避妊薬と同様、喫煙習慣のある35歳以上の女性は、
本剤を使用すべきではなく、
喫煙は重篤な心血管イベントリスクを増大させる
と記載されるようです。

本複合 経口避妊薬 は、2008年10月に
ヨーロッパで承認を受けており、
Qlaira という名前で販売されています。


Contraceptive Combo Gets FDA Nod


2010年5月 8日

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