膵臓消化酵素剤 Pancreaze がFDAに承認される

膵臓消化酵素剤 Pancreaze がFDAに承認されました

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膵臓消化酵素剤 Pancreaze がFDAに承認される

米国食品医薬品局(FDA)が、3つ目の
膵臓消化酵素剤(pancrelipase)として
Pancreaze を承認しました。

膵臓消化酵素剤 (パンクレリパーゼ)とは、
膵臓の消化酵素を十分に分泌できない患者の消化を助ける薬です。

Pancreaze は、Creon とZenpep に続く
3番目のFDA承認の 膵臓消化酵素剤 です。

膵臓消化酵素剤 には、膵臓から分泌される消化酵素である
アミラーゼ、リパーゼ、プロテアーゼなどが含まれており、
これらを十分に分泌できない嚢胞性線維症患者や、慢性膵炎患者、
膵臓癌患者、膵切除患者などに使用されます。

今回、FDAがPancreaze の承認を行った理由は、
2004年にFDAが「処方箋がなければ、
すべての膵臓酵素剤を購入できないようにし、
新薬申請プロセスを経なければ承認しない」と決定したため、
製造会社のJohnson & Johnsonが新たな臨床試験を行い、
FDAの要件を満たしたためです。

FDAは、現在未承認の膵臓酵素剤を使用している人に、
承認されている上記の3種類を使用するよう推奨しています。

FDAが承認した3種類の薬剤は、安全性や有効性、品質基準を満たすために、
未承認だったころと異なっている可能性があるそうです。

4番目の膵臓消化酵素剤であるCotazymはFDAの承認を得ましたが、
米国では販売されていません。

未承認の膵臓消化酵素剤は4月28日までにFDAの承認を得るか、
販売を中止する必要があるとのことです。

FDA Okays Third Pancreatic Enzyme Product


2010年4月17日   このエントリーをはてなブックマークに追加
 

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