FDA が 医療 関連のITシステムに監視の目を広げる可能性がある

FDA がスマートフォンの医療アプリや医療系 IT システムに対する規制を広げる可能性があるようです

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FDA が 医療 関連のITシステムに監視の目を広げる可能性がある

本サイトでもたびたび
医療 アプリ や 電子カルテ ( EMR )システムを
紹介させていただいていますが、
こういった 病院/医療で使用する IT システムが
FDA (米国食品医薬品)の 規制 対象になる
可能性があるようです。

専門家らは、
FDA によってどのような調査・監視が行われるのか、
また、どういった技術が対象となるのかを
明らかにしようとしているようですが、
現在のところ把握できていないようです。

FDA 側は、一部の 医療 系ITシステムが
FDAが規制監視している『医療機器』の
範疇に入るのではないかと考えているようです。

FDA Center for Devices and Radiological Healthの
Jeffrey Shuren博士によれば、過去2年間に、
医療IT関連の不具合に関する報告を260件も
受けているとのことで(そのうち傷害44件、死亡6件)、
こういった問題が起こると、FDA は監視に乗り出す傾向にあり、
FDA は何かしらの対策が必要だと考えているのではないかと
予想されています。

また、FDA は、患者に検査結果を伝えるといったような
機能を備えた電子カルテなども監視しているようです。

現在のところ、すべての医療系 IT 機器の監視をすることは
莫大な費用がかかるため
不可能だと考えられているようですし、
規制 を強化すれば、
技術革新を阻害しかねないと懸念されていますが、
今後、医療系のモバイルアプリなどが増えるにつれて
規制 の在り方が変わっていくかもしれませんね。

参考:FDA oversight may extend throughout health IT


2010年6月 7日

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