生物製剤 の 独占販売期間 は12年

生物製剤 の 独占販売期間 が12年となるようです

medTech News - 医療アプリ & 医療機器 -

生物製剤 の 独占販売期間 は12年

米国 の新しい 医療改革 法によれば、
先発 生物製剤 の 独占販売 期間は、
12年となるようです。

生物製剤 の 先発品製造会社は、
他社が自社のデータを使用して
後発品 を製造販売できるようになるまで
12年間の猶予を得ることができるということです。

医療改革 法により、米国食品医薬品局(FDA)は、
後発品 (バイオ後続品)の承認プロセスを構築する
責務を負うことになりました。

ヨーロッパ諸国とは違い、米国には、
正式な生物製剤の後発品承認プロセスがまだありません。

今回の 医療改革 法により、
FDAは、先発品と臨床的に有意な差がない後発品を
承認することができるようになります。

患者全員に同じ結果をもたらす後発品であれば、
医師の許可がなくても、薬剤師が先発品の代わりに
患者に提供することができます。

この法律により、アメリカでは、今後10年間で、
約70億ドルの連邦政府資金が節約できると予想されています。

もちろん、後発品の開発を狙う製薬会社は
12年 では長すぎると主張し、一方で、
先発品の製造会社のほうは、
12年 では新薬を開発する企業がいなくなると
懸念しています。

それぞれの団体のさまざまな思惑が渦巻くなか、
本件で今後最も注目される問題は、
FDAが期限内に後続品に関する規格
(何をもってバイオシミラーと判断するのか、
利用料をどうするか、など)を決定できるか
という点にあるようです。

これまでのところ、FDAは議会が求める期限までに
作業を終えられないことが多かったようです。

Health reform law gives biologic drugs 12-year exclusivity


2010年4月21日

カテゴリ


iPadを持ってるけど、どのアプリを使ったらいいのかわからない??
医療アプリ 300本 を紹介した共著本が出版されました!
お近くの書店にございましたら、ぜひ手にとってご覧くださいm(_ _)m

絶対使える医療系iPadアプリ300
絶対使える医療系iPadアプリ300

新着記事 一覧
vCath:側脳室へのカテーテル挿入術を練習できるiPad無料アプリ
vCath:側脳室へのカテーテル挿入術を練習できるiPad無料アプリが脳神経外科手術の練習向けにイギリスのバンゴール大学がリリースしました
Dropbox で iPadの写真やキャプチャ画像をパソコンに保存する方法
Dropbox で iPadの写真やキャプチャ画像をパソコンに保存する方法をご紹介します。
思考でコントロールできる義手:初めての埋め込み手術が行われる スウェーデン
思考でコントロールできる義手:初めての埋め込み手術が行われる スウェーデン
Apps for healthcare Professionals:iTunesに医療従事者向けアプリ専門のカテゴリが登場
Apps for healthcare Professionals:iTunesに医療従事者向けアプリ専門のカテゴリが登場
Argus II人工眼システム:網膜色素変性症患者の視力を取り戻すバイオニック・アイ
Argus II人工眼システム:網膜色素変性症患者の視力を取り戻すバイオニック・アイ
365日 腹筋アプリ SitApp:角度センサーで腹筋をカウントしてくれる / iPhone iPad アンドロイド
365日 腹筋アプリ SitApp:角度センサーで腹筋をカウントしてくれるアプリで腹筋を割ろう! / iPhone iPad アンドロイド
MYOアームバンド:実際に触らなくても物を動かせるマジックのような装置がまもなく発売
実際に触らなくても物を動かせるマジックのような装置「MYOアームバンド」がまもなく発売されます。
GymPact : ジムに行くとお小遣いがもらえるiPhone/iPad/アンドロイドアプリ
ジムをさぼらずに予定どおり通うとお小遣いがもらえるiPhone/iPadアプリが注目になっています。
teamLabBody -3D Motion Human Anatomy :生きた人間の関節の動きを再現した3D人体解剖学iPadアプリ
生きた人間の関節の動きを再現した3D人体解剖学iPadアプリ 「 teamLabBody -3D Motion Human Anatomy 」がまもなくリリースされます。
予防接種スケジューラー : 不活化ポリオワクチンも対応!アンドロイド/iPhoneアプリ
予防接種スケジュールの管理に使える『予防接種スケジューラー』iPhone Android版 無料
トップページへ

Copyright (C) 2013 All Rights Reserved medTech News - 医療アプリ & 医療機器 -

Related Posts with Thumbnails